Regulamin Kwalifikacji Odbiorców Materiału Biologicznego i Danych Zgromadzonych w Biobanku

1.1. Niniejszy regulamin określa zasady kwalifikacji potencjalnych odbiorców danych medycznych i materiału biologicznego zgromadzonych w Biobanku i mogących być wykorzystywanych w celach naukowo-badawczych.

1.2. Celem jest zapewnienie odpowiedniego, etycznego i zgodnego z prawem wykorzystania danych medycznych oraz materiału biologicznego w celach naukowo-badawczych, edukacyjnych i innych celach zawartych w działalności Biobanku PBKM.

2.1. Biobank PBKM: jednostka organizacyjna prowadząca działalność w zakresie gromadzenia (pobierania, przetwarzania, przechowywania) i udostępniania materiału biologicznego oraz powiązanych z nim danych dla celów badań naukowych; użytkująca zgromadzone zasoby w sposób wielokrotny i długotrwały, stosująca określone procedury postępowania mające na celu zachowanie wysokiej jakości zgromadzonych zasobów i ochronę praw dawców,

2.2. Odbiorca/Wnioskodawca: instytucja ubiegająca się o dostęp do danych lub materiału biologicznego z Biobanku.

2.3. Materiał biologiczny: porcja krwi pępowinowej, tkanki i komórki pochodzące z ludzkiego popłodu (pępowina, łożysko) lub inny materiał biologiczny w postaci materiału genetycznego pobrany od dawców i przechowywany w Biobanku.

2.4. Dane: Informacje zgromadzone i przechowywane w Biobanku, w tym dane medyczne, genomiczne, populacyjne.

2.5. Zasoby: zgromadzony materiał biologiczny, genetyczny oraz dane wymienione w świadomej zgodzie podpisywanej przez Klientów przed przekazaniem ich do Biobanku PBKM

2.6 Uczestnik/ Pacjent – Klient FamiCord Group, dawca materiału biologicznego, genetycznego oraz danych medycznych przekazywanych do Biobanku

2.8 Komitet etyczny: Wewnętrzny zespół ekspertów FamiCord Group stworzony w celu weryfikacji zasadności, wykonalności i poprawności działania Biobanku PBKM, a także kwalifikacji odbiorców zgromadzonego materiału oraz danych..

3.1. Odbiorcy Danych i/lub Materiału biologicznego (dalej zwanych Zasobami) z Biobanku muszą być instytucjami badawczymi, edukacyjnymi lub innymi jednostkami mającymi uzasadniony cel związany z nauką, badaniami naukowymi, ochroną zdrowia lub innymi celami zgodnymi z misją Biobanku.

3.2. Biobank nie może udostępniać Zasobów podmiotom nieprowadzącym działalności wymienionej w pkt. 3.1, w tym: ubezpieczeniowym, pracodawcom, organom ścigania, z wyjątkiem sytuacji szczególnych wymaganych przez przepisy prawa powszechnie obowiązującego, o czym należy poinformować uczestnika badań.

3.3. Wniosek o dostęp do Zasobów Biobanku PBKM powinien być złożony na piśmie i zawierać uzasadnienie przeznaczenia Zasobów oraz informacje o planowanych badaniach, projektach lub innych działaniach badawczo-naukowych. Wykorzystywanie Zasobów do dalszych badań powinno uwzględniać okres ich przechowywania oraz zasady utylizacji (jeśli dotyczy).

3.4. Odbiorca Zasobów musi wykazać posiadanie odpowiedniej infrastruktury, zasobów ludzkich i technologicznych, oraz wymagane zgody lub pozwolenia, które umożliwiają bezpieczne przechowywanie, przetwarzanie i wykorzystanie danych oraz materiału biologicznego.

3.5 Odbiorca Zasobów powinien przedstawić pozytywną opinię właściwej komisji bioetycznej pozwalające na prowadzenie takich badań.

3.6 Odbiorca nie może zwrócić się do PBKM o przekazanie danych identyfikujących dawcę.

4.1. Wniosek złożony przez Odbiorcę Danych lub Materiału biologicznego lub genetycznego o jego dostęp będzie rozpatrywany przez Komitet etyczny Biobanku.

4.2. Komitet etyczny może poprosić o dodatkowe informacje lub wyjaśnienia od wnioskodawcy w celu oceny zgodności z zasadami etycznymi i przepisami obowiązującego prawa.

4.3. Decyzja o udzieleniu dostępu do Danych i Materiału biologicznego podejmowana jest na podstawie oceny celowości, etyczności i zgodności ze zgodą dawcy oraz z obowiązującymi przepisami prawa.

4.4. Biobank będzie udostępniał Dane tylko do krajów/ podmiotów, które mają poziom zabezpieczeń równoważny z prawem krajowym i Unii Europejskiej.

4.5. W przypadku pozytywnej decyzji, odbiorca zobowiązany jest do podpisania umowy regulującej warunki korzystania z Zasobów oraz do przestrzegania zasad określonych w niniejszym regulaminie.

5.1. Biobank zastrzega sobie prawo do odmowy udzielenia dostępu do Danych i Materiału biologicznego bez podania przyczyny.

5.2. Niniejszy Regulamin może być zmieniany przez Biobank, a wszelkie zmiany będą ogłaszane i wchodziły w życie po upływie określonego terminu.

5.3. W sprawach nieuregulowanych niniejszym Regulaminem zastosowanie mają obowiązujące przepisy prawa.